RAHWAY, N.J. & MIAMI, 23 giugno, 2023 – Merck (NYSE: MRK), nota come MSD al di fuori di Stati Uniti e Canada, e Ridgeback Biotherapeutics hanno annunciato oggi di aver ritirato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio nei Paesi dell’Unione Europea per LAGEVRIO™ (molnupiravir), un farmaco antivirale orale sperimentale per il COVID-19, a seguito della richiesta di riesame della raccomandazione di febbraio del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) che aveva emesso un parere negativo al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Il ritiro è conseguente alla posizione espressa dal CHMP secondo cui i dati sottomessi non sono ritenuti sufficienti a soddisfare i requisiti regolatori per il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio di LAGEVRIO™. 

“Apprezziamo il riesame del CHMP della Sua opinione di febbraio, con il dovuto rispetto, non condividiamo questa valutazione che riteniamo che non rifletta la mole di evidenze scientifiche disponibili a sostegno del valore clinico di LAGEVRIO negli adulti che presentano un aumentato rischio di malattia grave da COVID-19”  ha dichiarato il Dr. Dean Y.Li, Executive Vice-President e Presidente dei Laboratori di Ricerca Merck. “Continuiamo a credere che LAGEVRIO possa svolgere un ruolo importante nell’attuale panorama di trattamenti per il COVID-19, rappresentando un’alternativa terapeutica per alcune categorie di pazienti specialmente per coloro per i quali altri trattamenti antivirali potrebbero non essere appropriati per le interazioni farmacologiche con i farmaci che stanno assumendo i pazienti. Stiamo valutando diverse opzioni su come  produrre ulteriori evidenze a supporto di LAGEVRIO nel trattamento del COVID-19”.

LAGEVRIO è approvato o autorizzato all’uso in più di 25 paesi, inclusa l’Australia, il Giappone, gli Stati Uniti, il Regno Unito e la Cina per il trattamento di alcuni pazienti adulti ai quali sia stato diagnosticato il COVID-19. LAGEVRIO è stato somministrato a più di 4.9 milioni di pazienti nel mondo. Merck (nota come MSD al di fuori di Stati Uniti e Canada ) e Ridgeback continueranno a dare priorità all’accesso ai pazienti a livello globale.

Il ritiro della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio non ha impatto sull’impegno dell’azienda nel continuare a fornire LAGEVRIO tramite l’uso compassionevole o i programmi per uso in emergenza autorizzati dai singoli stati membri dell’Unione Europea.

L’attività di MSD per l’accesso di LAGEVRIO (molnupiravir) a seguito delle Autorizzazioni o Approvazioni Regolatorie a livello globale

L’accesso globale è stato una priorità per MSD and Ridgeback sin dall’inizio della loro collaborazione. Le aziende si sono impegnate a fornire un accesso tempestivo di LAGEVRIO a livello globale tramite un approccio complessivo all’accesso e alla supply che include l’investimento a rischio per la produzione di milioni di trattamenti, un approccio differenziato al pricing sulla base della capacità dei governi di finanziare la spesa sanitaria, accordi di supply con i governi nonché il rilascio di licenze volontarie a produttori di generici e al Medicines Patent Pool per rendere disponibile molnupiravir in più di 100 Paesi a basso e medio reddito a seguito di autorizzazioni o approvazioni locali. Per supportare la supply dei produttori di farmaci generici e soddisfare la richiesta dell’OMS, MSD ha sottoscritto un accordo con UNICEF e USAID per assegnare fino a 3 milioni di trattamenti di LAGEVRIO ai Paesi a basso-medio reddito.

LAGEVRIO (molnupiravir)

Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801) è un farmaco antivirale orale analogo ribonucleosidico che inibisce la replicazione di SARS-CoV-2, l’agente causale di COVID-19. La  “orange COVID-19 pill” è una capsula di colore arancio svedese con il logo MSD e “82” stampato con inchiostro bianco, disponibile in alcuni mercati come LAGEVRIO. Molnupiravir è stato scoperto da Drug Innovations a Emory (DRIVE), LLC, un’azienda biotecnologica not-for-profit totalmente di proprietà della Emory University; Emory DRIVE ha ricevuto dei fondi di ricerca dal Dipartimento della Difesa U.S. e dalla N.I.H. Molnupiravir è stato sviluppato da MSD in collaborazione con Ridgeback Biotherapeutics.

LAGEVRIO è stato studiato nel  MOVe-OUT, uno studio multicentrico di Fase 3, randomizzato vs placebo, in doppio cieco su pazienti non ospedalizzati adulti con sintomi confermati da test positivo di COVID-19  ed almeno un fattore di rischio associato a progressione servera di malattia COVID19. La Fase 3 dello studio  MOVe-OUT è stato condotto a livello globale in 170 centri in paesi diversi tra cui Argentina, Brasile, Canada, Cile, Colombia, Egitto, Francia, Germania, Guatemala, Israele, Italia, Messico, Filippine, Polonia, Russia, Sud Africa, Spagna, Svezia, Taiwan, Ucraina, Regno Unito e Stati Uniti. Ulteriori informazioni sullo studio  MOVe-OUTsono disponibili su clinicaltrials.gov.

LAGEVRIO è in corso di studio per altre malattie oltre ai coronavirus. È iniziata la ricerca in altri programmi di studio che includono il  Virus Respiratorio Sinciziale – RSV (NCT05559905) e il virus dell’influenza (NCT05818124).

Informazioni su Ridgeback Biotherapeutics

Con base a Miami, Florida, Ridgeback Biotherapeutics LP è una società di biotecnologie focalizzata sulle malattie infettive emergenti. EbangaTM per il trattamento dell’Ebola e ha una pipeline di sviluppo in fase avanzata che include molnupiravir per il trattamento del COVID-19.

Il team di Ridgeback è dedicato allo sviluppo di soluzioni salvavita e che cambiano la vita per i pazienti e le malattie che hanno bisogno di nuove soluzioni terapeutiche, oltre a fornire un accesso globale a questi farmaci. In linea con la missione di Ridgeback per un accesso globale equo, tutti i servizi e le cure Ridgeback per i pazienti affetti da Ebola in Africa vengono forniti gratuitamente.

Lo sviluppo di molnupiravir è interamente finanziato da Ridgeback Biotherapeutics e MSD. L’intero capitale di Ridgeback Biotherapeutics, LP origina da Wayne e Wendy Holman, impegnati a investire e supportare tecnologie mediche che possano salvare vite umane.

MSD

In MSD, nota come Merck negli Stati Uniti e in Canada, siamo focalizzati al raggiungimento del nostro obiettivo principale: utilizzare il potere dell’innovazione per salvare e migliorare vite in tutto il mondo. Da oltre 130 anni portiamo speranza all’umanità attraverso lo sviluppo di importanti farmaci e vaccini. Aspiriamo a essere la principale azienda biofarmaceutica ad alta intensità di ricerca al mondo e oggi siamo in prima linea nello studio di innovazioni terapeutiche  che forniscano soluzioni per la prevenzione e il trattamento delle malattie nelle persone e negli animali in tutto il mondo. Promuoviamo una forza lavoro globale diversificata e inclusiva e operiamo responsabilmente ogni giorno per consentire un futuro sicuro, sostenibile e salutare per tutte le persone e le comunità.