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Prix Galien Italia 2024,due nuovi prestigiosi riconoscimenti a MSD per Vaxneuvance® e Keytruda®

21/06/2024

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Vaxneuvance®, il vaccino MSD anti-pneumococcico polisaccaridico coniugato 15-valente (adsorbito), si è aggiudicato l’ambito riconoscimento nella categoria “Vaccini”.

Keytruda®, anticorpo monoclonale umanizzato che si lega al recettore PD-1 (programmed cell death-1) e blocca la sua interazione con i ligandi PD-L1 e PD-L2, è stato premiato nella categoria “Real World Evidence”.

Roma, 21 giugno 2024 – Si è tenuta ieri, a Roma, la cerimonia di premiazione del “Prix Galien” che ha visto MSD ottenere ben due riconoscimenti per la sua innovazione nel mondo dei farmaci e dei vaccini.

Noto come il ‘Nobel’ della farmacologia, il Prix Galien è nato in Francia nel 1970 con l’obiettivo di valorizzare le più importanti innovazioni nel campo della ricerca farmacologica. L’edizione italiana si svolge dal 1992, rappresentando uno tra gli appuntamenti più prestigiosi e attesi della comunità medico scientifica.

“Il 21 ottobre 2022 la Commissione Europea ha autorizzato l’estensione di indicazione pediatrica per il vaccino coniugato antipneumococcico Vaxneuvance a seguito del parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali, che ha esaminato i dati di otto studi clinici randomizzati in doppio cieco nei quali sono stati arruolati circa 8.400 soggetti, di cui 5.400 hanno ricevuto il vaccino pneumococcico coniugato 15-valente. Gli studi hanno valutato l’uso del vaccino pneumococcico coniugato 15-valente in varie popolazioni pediatriche a rischio di malattia da pneumococco, inclusi neonati sani, bambini e adolescenti, neonati prematuri e bambini che vivono con infezione da HIV o anemia falciforme. L’uso del vaccino pneumococcico coniugato 15-valente è stato valutato anche in una varietà di circostanze cliniche, come l’uso intercambiabile dopo l’inizio di un programma di vaccinazione infantile con il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente attualmente autorizzato (PCV13) o in caso di recupero (catch up) nei bambini più grandi che sono naïve al vaccino pneumococcico o che hanno precedentemente ricevuto una serie incompleta di un altro PCV.

I dati a supporto dell’approvazione includevano i risultati dello studio pivotal PNEU-PED-EU-1 che ha valutato sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di uno schema a tre dosi di vaccino (2+1) somministrate a neonati sani nelle seguenti fasce d’età: 3° mese (prima dose), 5° mese (seconda dose), e la dose di richiamo al bambino tra 12°e 15° mese (terza dose).”

Con questa motivazione, il Comitato Scientifico del Prix Galien Italia 2024, coordinato dal Professor Pier Luigi Canonico, ha conferito il prestigioso riconoscimento al vaccino anti-pneumococcico polisaccaridico coniugato 15-valente nella categoria “Vaccini”.

Il Vaccino anti-pneumococcico polisaccaridico coniugato 15-valente (sierotipi inclusi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F) è indicato per l’immunizzazione attiva nella prevenzione della malattia invasiva, dell’infezione polmonare e dell’ otite media acuta causate da Streptococcus pneumoniae in lattanti, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 settimane e meno di 18 anni. È, inoltre, indicato per l’immunizzazione attiva nella prevenzione della malattia invasiva e dell’ infezione polmonare causate da Streptococcus pneumoniae negli individui di età pari o superiore a 18 anni.

Il vaccino pneumococcico coniugato 15-valente è stato sviluppato per mantenere una forte risposta immunitaria verso i sierotipi inclusi nei vaccini coniugati pneumococcici, attualmente disponibili, o PCV, con particolare riferimento al sierotipo 3 per il quale ha dimostrato alta immunogenicità espandendo al contempo la copertura ai sierotipi che causano malattie che possono rappresentare un grave rischio per neonati e bambini.

 La malattia da pneumococco è un’infezione causata dal batterio Strepotoccus pneumoniae, o pneumococco. Sebbene esistano più di 100 diversi tipi di S. pneumoniae, chiamati sierotipi, un numero selezionato di questi è responsabile della maggior parte delle infezioni da pneumococco. La malattia invasiva da pneumococco (IPD) può causare infezioni gravi e potenzialmente pericolose per la vita come batteriemia (infezione nel flusso sanguigno); polmonite batterica (polmonite con batteriemia); e meningite (infezione dei rivestimenti del cervello e del midollo spinale).

“L’impegno di MSD nelle malattie pneumococciche ha una lunga Storia che parla anche del nostro Futuro”, ha affermato Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratrice Delegata di MSD Italia. “Una storia iniziata oltre 40 anni fa, nel 1977, con il primo vaccino pneumococcico 14-valente e che prosegue, nel 1983, con il vaccino 23-valente che, lo scorso anno, si è aggiudicato l’ambito Prix Galien grazie a dati eccellenti di Real World Evidence. Nel 2023, 18 Regioni italiane hanno adottato il vaccino pneumococcico 15-valente che è stato autorizzato con la schedula vaccinale 2+1 – come previsto dal calendario vaccinale in Italia – per proteggere i neonati, nel periodo più a rischio entro i primi sei mesi di vita, dalla malattia invasiva da pneumococco che può causare infezioni gravi e potenzialmente pericolose per la Vita.”

MSD è stata in prima linea nella prevenzione delle malattie da pneumococco attraverso la vaccinazione per oltre quattro decenni e continua a impegnarsi a proteggere le persone di tutte le età da questa malattia. Il programma di sviluppo di vaccini anti-pneumococco in MSD non si ferma e mira a fornire opzioni su misura e sempre nuove strategie innovative per soddisfare le esigenze specifiche di diverse popolazioni, inclusi neonati e bambini, adulti sani e sottogruppi a rischio.

Quest’anno, inoltre, nella categoria “Real World Evidence”, MSD si aggiudica un ulteriore riconoscimento con Keytruda® con la seguente motivazione “Pembrolizumab è ormai lo standard of care in numerose indicazioni oncologiche, sia in setting palliativo che in contesti potenzialmente curativi. Sebbene gli studi registrativi di fase III debbano essere considerati il gold standard per l’approvazione dei farmaci, gli studi di RWE consentono una valutazione nella pratica clinica quotidiana, fornendo conferme complementari in popolazioni eterogenee. Pembrolizumab ha confermato la sua efficacia e maneggevolezza anche in un setting di Real Life, riproducendo complessivamente quanto dimostrato negli studi registrativi. Numerosi studi di RWE, infatti, hanno permesso alla comunità scientifica di condividere informazioni su popolazioni non selezionate, in ambienti meno rigorosi, valutando interazioni con malattie e terapie concomitanti, osservando dati di adesione alle terapie, focalizzandosi su popolazioni rare o speciali o semplicemente osservando pazienti trattati in pratica clinica. Il rigore degli studi registrativi esclude alcune categorie di potenziali pazienti con particolari comorbidita’ che nella pratica clinica possono in realtà beneficiare del trattamento; l’elevato numero di evidenze di real life con pembrolizumab ne consolida il robusto profilo sia di efficacia che di sicurezza, in ogni setting e in ogni indicazione registrata.”

“Per noi è un grande onore ricevere un riconoscimento che premia il nostro impegno nel cambiare e innovare i paradigmi di cura nel mondo dell’oncologia, in cui siamo presenti con farmaci altamente innovativi come pembrolizumab – ha affermato Nicoletta Luppi. I nostri incessanti sforzi in quest’area ci hanno consentito, negli ultimi anni, di affermarci come realtà all’avanguardia grazie all’immuno-oncologia, ma soprattutto di restare fedeli alla nostra missione di ‘Inventare per la Vita’, contribuendo a dare speranza a milioni di Persone in tutto il mondo.”

Secondo i più recenti dati diffusi dall’Organizzazione mondiale della Sanità (OMS), le persone che si ammalano di tumore nel mondo sono in crescita, infatti, nel 2022 si sono verificati circa 20 milioni di nuovi casi e 9,7 milioni di morti. Ci si ammala di più, ma, grazie ai progressi scientifici, aumenta anche il numero di persone vive entro 5 anni dalla diagnosi che si attesta a 53,5 milioni. Circa una persona su 5 sviluppa un cancro nel corso della sua vita, circa un uomo su 9 e una donna su 12 muoiono a causa della malattia.

Nel corso della storia del “Prix Galien”, MSD si è aggiudicata per ben quindici volte questo ambito premio: è l’azienda che ha ottenuto il maggior numero di riconoscimenti, sia nel nostro Paese che a livello internazionale, a conferma del valore della sua innovazione.

A tal proposito MSD, con i suoi 30,5 miliardi di dollari investiti in Ricerca&Sviluppo nel solo 2023, si conferma prima farmaceutica al mondo per investimenti in quest’area.

Reference:

https://www.fondazioneveronesi.it/magazine/articoli/oncologia/tumori-in-aumento-ma-cresce-anche-la-sopravvivenza
https://www.aiom.it/wp-content/uploads/2023/12/2023_AIOM_NDC-web.pdf
https://www.cdc.gov/pneumococcal/about/index.html
https://www.dailyhealthindustry.it/rs-chi-ha-speso-di-piu-nel-2023-ID31233.html