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MSD e Ridgeback forniscono un aggiornamento sulla domanda di Autorizzazione all’Immissione in Commercio di LAGEVRIO™ (molnupiravir) presentata nell’Unione Europea

27/06/2023

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RAHWAY, N.J. & MIAMI, 23 giugno, 2023 – Merck (NYSE: MRK), nota come MSD al di fuori di Stati Uniti e Canada, e Ridgeback Biotherapeutics hanno annunciato oggi di aver ritirato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio nei Paesi dell’Unione Europea per LAGEVRIO™ (molnupiravir), un farmaco antivirale orale sperimentale per il COVID-19, a seguito della richiesta di riesame della raccomandazione di febbraio del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) che aveva emesso un parere negativo al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Il ritiro è conseguente alla posizione espressa dal CHMP secondo cui i dati sottomessi non sono ritenuti sufficienti a soddisfare i requisiti regolatori per il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio di LAGEVRIO™. 

“Apprezziamo il riesame del CHMP della Sua opinione di febbraio, con il dovuto rispetto, non condividiamo questa valutazione che riteniamo che non rifletta la mole di evidenze scientifiche disponibili a sostegno del valore clinico di LAGEVRIO negli adulti che presentano un aumentato rischio di malattia grave da COVID-19”  ha dichiarato il Dr. Dean Y.Li, Executive Vice-President e Presidente dei Laboratori di Ricerca Merck. “Continuiamo a credere che LAGEVRIO possa svolgere un ruolo importante nell’attuale panorama di trattamenti per il COVID-19, rappresentando un’alternativa terapeutica per alcune categorie di pazienti specialmente per coloro per i quali altri trattamenti antivirali potrebbero non essere appropriati per le interazioni farmacologiche con i farmaci che stanno assumendo i pazienti. Stiamo valutando diverse opzioni su come  produrre ulteriori evidenze a supporto di LAGEVRIO nel trattamento del COVID-19”.

LAGEVRIO è approvato o autorizzato all’uso in più di 25 paesi, inclusa l’Australia, il Giappone, gli Stati Uniti, il Regno Unito e la Cina per il trattamento di alcuni pazienti adulti ai quali sia stato diagnosticato il COVID-19. LAGEVRIO è stato somministrato a più di 4.9 milioni di pazienti nel mondo. Merck (nota come MSD al di fuori di Stati Uniti e Canada ) e Ridgeback continueranno a dare priorità all’accesso ai pazienti a livello globale.

Il ritiro della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio non ha impatto sull’impegno dell’azienda nel continuare a fornire LAGEVRIO tramite l’uso compassionevole o i programmi per uso in emergenza autorizzati dai singoli stati membri dell’Unione Europea.

L’attività di MSD per l’accesso di LAGEVRIO (molnupiravir) a seguito delle Autorizzazioni o Approvazioni Regolatorie a livello globale

L’accesso globale è stato una priorità per MSD and Ridgeback sin dall’inizio della loro collaborazione. Le aziende si sono impegnate a fornire un accesso tempestivo di LAGEVRIO a livello globale tramite un approccio complessivo all’accesso e alla supply che include l’investimento a rischio per la produzione di milioni di trattamenti, un approccio differenziato al pricing sulla base della capacità dei governi di finanziare la spesa sanitaria, accordi di supply con i governi nonché il rilascio di licenze volontarie a produttori di generici e al Medicines Patent Pool per rendere disponibile molnupiravir in più di 100 Paesi a basso e medio reddito a seguito di autorizzazioni o approvazioni locali. Per supportare la supply dei produttori di farmaci generici e soddisfare la richiesta dell’OMS, MSD ha sottoscritto un accordo con UNICEF e USAID per assegnare fino a 3 milioni di trattamenti di LAGEVRIO ai Paesi a basso-medio reddito.

LAGEVRIO (molnupiravir)

Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801) è un farmaco antivirale orale analogo ribonucleosidico che inibisce la replicazione di SARS-CoV-2, l’agente causale di COVID-19. La  “orange COVID-19 pill” è una capsula di colore arancio svedese con il logo MSD e “82” stampato con inchiostro bianco, disponibile in alcuni mercati come LAGEVRIO. Molnupiravir è stato scoperto da Drug Innovations a Emory (DRIVE), LLC, un’azienda biotecnologica not-for-profit totalmente di proprietà della Emory University; Emory DRIVE ha ricevuto dei fondi di ricerca dal Dipartimento della Difesa U.S. e dalla N.I.H. Molnupiravir è stato sviluppato da MSD in collaborazione con Ridgeback Biotherapeutics.

LAGEVRIO è stato studiato nel  MOVe-OUT, uno studio multicentrico di Fase 3, randomizzato vs placebo, in doppio cieco su pazienti non ospedalizzati adulti con sintomi confermati da test positivo di COVID-19  ed almeno un fattore di rischio associato a progressione servera di malattia COVID19. La Fase 3 dello studio  MOVe-OUT è stato condotto a livello globale in 170 centri in paesi diversi tra cui Argentina, Brasile, Canada, Cile, Colombia, Egitto, Francia, Germania, Guatemala, Israele, Italia, Messico, Filippine, Polonia, Russia, Sud Africa, Spagna, Svezia, Taiwan, Ucraina, Regno Unito e Stati Uniti. Ulteriori informazioni sullo studio  MOVe-OUTsono disponibili su clinicaltrials.gov.

LAGEVRIO è in corso di studio per altre malattie oltre ai coronavirus. È iniziata la ricerca in altri programmi di studio che includono il  Virus Respiratorio Sinciziale – RSV (NCT05559905) e il virus dell’influenza (NCT05818124).

Informazioni su Ridgeback Biotherapeutics

Con base a Miami, Florida, Ridgeback Biotherapeutics LP è una società di biotecnologie focalizzata sulle malattie infettive emergenti. EbangaTM per il trattamento dell’Ebola e ha una pipeline di sviluppo in fase avanzata che include molnupiravir per il trattamento del COVID-19.

Il team di Ridgeback è dedicato allo sviluppo di soluzioni salvavita e che cambiano la vita per i pazienti e le malattie che hanno bisogno di nuove soluzioni terapeutiche, oltre a fornire un accesso globale a questi farmaci. In linea con la missione di Ridgeback per un accesso globale equo, tutti i servizi e le cure Ridgeback per i pazienti affetti da Ebola in Africa vengono forniti gratuitamente.

Lo sviluppo di molnupiravir è interamente finanziato da Ridgeback Biotherapeutics e MSD. L’intero capitale di Ridgeback Biotherapeutics, LP origina da Wayne e Wendy Holman, impegnati a investire e supportare tecnologie mediche che possano salvare vite umane.

MSD

In MSD, nota come Merck negli Stati Uniti e in Canada, siamo focalizzati al raggiungimento del nostro obiettivo principale: utilizzare il potere dell’innovazione per salvare e migliorare vite in tutto il mondo. Da oltre 130 anni portiamo speranza all’umanità attraverso lo sviluppo di importanti farmaci e vaccini. Aspiriamo a essere la principale azienda biofarmaceutica ad alta intensità di ricerca al mondo e oggi siamo in prima linea nello studio di innovazioni terapeutiche  che forniscano soluzioni per la prevenzione e il trattamento delle malattie nelle persone e negli animali in tutto il mondo. Promuoviamo una forza lavoro globale diversificata e inclusiva e operiamo responsabilmente ogni giorno per consentire un futuro sicuro, sostenibile e salutare per tutte le persone e le comunità.

Campagne

“Respiro Impatto Zero”: la prima campagna di prevenzione sul tumore del polmone pensata per la Generazione Z

22/06/2023

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Respiro Impatto Zero – Aria nuova nei polmoni della next generation è la prima campagna di prevenzione sul tumore del polmone pensata per la Generazione Z, i nati tra il 1997 e il 2012, veicolata attraverso canali social – Instagram, TikTok, Youtube e Facebook – punto di riferimento per i giovanissimi anche per informarsi e fare ricerche.

L’iniziativa, promossa da MSD Italia in partnership con WALCE – Women Against Lung Cancer in Europe, fa leva sulla sensibilità green dei nativi digitali per informarli sul ruolo del fumo di sigaretta e dell’inquinamento ambientale nell’insorgenza di malattie oncologiche e in particolare del tumore del polmone, che ogni anno registra oltre 2 milioni di casi stimati a livello globale e rappresenta la prima causa di morte per cancro al mondo.

Per incoraggiare la “Gen Z” ad adottare comportamenti sostenibili e salutari in tutti gli aspetti della vita quotidiana, la campagna ha arruolato due ambassador d’eccezione: Pino Insegno, doppiatore e attore, e Martina Socrate, giovane content creator, protagonisti di Una coppia (in)sostenibile, una serie di sketch incentrati sui gap generazionali in termini di prevenzione e sostenibilità e sulla possibilità di superarli anche grazie alla capacità dei giovani di farsi ambasciatori di una nuova sensibilità.

I video-sketch saranno diffusi sui principali canali social e resi disponibili sul sito web della campagna: una vera e propria piattaforma informativa, ricca di approfondimenti su prevenzione, stili di vita e scelte green.

Per scoprire di più e guardare la serie di video-sketch visita il sito www.tumoredelpolmone.it

Reference: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8063897/

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Notizie

CARE-toons

13/06/2023

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FAKE NEWS

Internet è una ricchezza infinita di informazioni. Attenzione, però a selezionare sempre le fonti con criterio!
Sono le FAKE NEWS il tema su cui si focalizza il terzo video della collana CARE-toons, invitando, anche quando si parla di salute, a consultare la rete in maniera critica e consapevole.

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DIGITAL HEALTH

Il  secondo cartoon racconta la DIGITAL HEALTH:  le infinite potenzialità offerte dalle tecnologie digitali a promozione della salute propria e degli altri, per ricevere cure più accurate e personalizzate, agevolare la relazione con il medico e rendere il sistema sanitario più efficiente e accessibile per tutti.

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ONE HEALTH

Il  primo cartoon racconta la ONE HEALTH:  l’interconnessione che esiste tra esseri umani, animali, ambiente e l’impatto che questi indissolubili legami possono avere sulle nostre vite.

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Chi siamo

MSD Italia certificata da Fortune Italia “Best in Media Communication 2023”!

07/06/2023

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Per il quarto anno di seguito, MSD Italia si aggiudica la prestigiosa certificazione di  “Best in Media Communication”.

Un riconoscimento ottenuto a seguito di un percorso di audit, basato su criteri scientifici e oggettivi, che ha misurato e valorizzato la nostra comunicazione sui media tenendo conto di tre dimensioni chiave:

  1. Reputazione sui media (QVI – Quality Visibility Index);
  2. lmpatto del lavoro del team di comunicazione (MIA – Media Impact Assessment);
  3. Giudizio di addetti ai lavori e giornalisti (Media Poll).

Per la prima volta, la nostra azienda ha ricevuto anche il riconoscimento di “Top Communication Value” (relativo ad alcune dimensioni come innovazione, attenzione ai territori, impegno per il Paese).

Un ulteriore traguardo che premia, anche a livello di comunicazione, l’approccio cross-funzionale e One Team della nostra Azienda!

Campagne

Il progetto informativo HIV ai Tempi del Silenzio.it si rinnova per confermare l’impegno di MSD Italia

05/06/2023

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hiv ai tempi del silezio

Un progetto di comunicazione in costante evoluzione e un portale informativo creato per dare voce a chi convive con il virus e a chi, ogni giorno, si impegna per donare alle generazioni future un Paese libero dall’HIV.

La campagna si pone l’obiettivo di coinvolgere e accrescere la corretta informazione per combattere la disinformazione e lo stigma sull’HIV tramite: un’ampia offerta di contenuti sul sito, podcast e un piano editoriale sui canali social.  

Continua l’impegno di MSD nel diffondere consapevolezza sull’HIV!
Perché il Silenzio si infrange con le Parole!

Per saperne di più visita www.hivaitempidelsilezio.it

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Notizie

Partnership con BSP

31/05/2023

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MSD annuncia un investimento decennale di 200 milioni di dollari in Italia

Siglata una partnership con BSP Pharmaceuticals S.p.A. per la produzione di farmaci oncologici

L’investimento MSD rappresenta la prima, tangibile e concreta risposta da parte dell’industria al “Tavolo per il settore Farmaceutico e Biomedicale” creato dai Ministri delle Imprese e del Made in Italy e della Salute soltanto due mesi fa

Roma, 31 maggio 2023 – MSD, multinazionale americana leader nel settore farmaceutico, in Italia dal 1956, conferma ed espande il suo impegno e la sua presenza nel Paese con un nuovo, importante investimento in linea con la sua missione di “Inventare per la Vita”.

Grazie alla Partnership siglata con BSP Pharmaceuticals S.p.A – una delle più importanti Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMO) al mondoper i farmaci antitumorali – per la produzione di prodotti oncologici di derivazione biotecnologica, MSD aumenterà in modo significativo i suoi investimenti in Italia nell’area oncologica.

L’investimento è stato annunciato oggi presso la sede del Ministero delle Imprese e del Made in Italy in occasione di una conferenza stampa alla quale hanno partecipato il Ministro delle Imprese e del Made in Italy, Adolfo Urso, il Ministro della Salute, Orazio Schillaci, il Chargé d’Affaires ad interim. U. S. Embassy, Shawn Crowley, il  Presidente della Regione Lazio, Francesco Rocca, il Chairman & CEO di Merck & Co.[1], Rob Davis, la Presidente e Amministratrice Delegata di MSD Italia, Nicoletta Luppi, e il Presidente e CEO di BSP Pharmaceuticals S.p.A., Aldo Braca.

Con questo accordo MSD investirà 200 milioni di dollari nei prossimi dieci anni, come parte integrante dell’investimento globale di MSD in Ricerca, Sviluppo e produzione.

L’annuncio MSD è in linea con l’obiettivo aziendale di posizionarsi, ogni giorno di più,  come Partner delle Istituzioni, come una azienda presente sul territorio che, attraverso numerose partnership e investimenti in R&S, è in grado di generare e diffondere Valore all’interno del Sistema Sanitario in termini di innovazione, promozione delle eccellenze e indotto occupazionale in tutta Italia.

L’accordo genererà un significativo valore aggiunto attraverso l’occupazione di circa 100 dipendenti da parte di BSP e un valore di circa 5 milioni di euro annui in attività satellite, sfruttando la fornitura di materiali da parte di aziende presenti nel Paese.

“Due mesi fa – dichiara Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratrice Delegata di MSD Italiail Governo italiano ha creato il ‘Tavolo per il settore Farmaceutico e Biomedicale’ con l’obiettivo di aumentare gli investimenti nel comparto delle Life Science nel nostro Paese, implementando un piano di politica industriale e accrescendo la capacità dell’Italia di attrarre investimenti. Siamo fermamente convinti che l’investimento annunciato oggi da MSD rappresenti la prima tangibile e concreta risposta da parte dell’industria farmaceutica alle richieste del nuovo Governo. Siamo grati al Ministro delle Imprese e del Made in Italy e al Ministro della Salute per la loro presenza odierna proprio nella stessa sede in cui è stato lanciato il ‘Tavolo per il settore Farmaceutico e Biomedicale’”.

“La collaborazione tra MSD e BSP Pharmaceuticals S.p.A. – prosegue Nicoletta Luppi – è parte di una rinnovata consapevolezza da parte delle Istituzioni, ereditata dalla recente esperienza vissuta con la pandemia, di come la Ricerca e l’Innovazione nel mondo delle Life Science debbano giocare un ruolo centrale per la crescita del Paese, con un approccio che parta a livello nazionale e proceda man mano a quello regionale, dimostrando come l’Italia sia un partner affidabile, riconosciuto anche a livello internazionale, per lo sviluppo di nuove opportunità legate al mondo della Ricerca e dello Sviluppo farmaceutico. MSD,  presente in Italia dal 1956, crede fortemente nella creazione di valore che il mondo delle Life Sciences, insieme al Sistema Paese, sono in grado di generare e, per questa ragione, investe ogni anno risorse significative in ricerca diretta e commissionata, produzione, trasferimento di know-how e partnership di Valore al fianco delle aziende farmaceutiche italiane. L’orientamento all’innovazione, da affrontare con coraggio e immaginazione, deve essere perseguito anche all’interno del modello di business grazie a collaborazioni importanti, come quelle che stiamo annunciando oggi, guidati dall’obiettivo di migliorare la qualità di Vita delle Persone in Italia e nel mondo”.

“Siamo fermamente convinti – conclude Nicoletta Luppiche Partnership virtuose, come quella annunciata oggi, possano creare Valore condiviso per il nostro Paese. L’industria farmaceutica – come riconosciuto dal Tavolo per il settore Farmaceutico e Biomedicale – è un settore strategico che ha bisogno di un environment aperto all’innovazione e di una nuova governance capace di attrarre investimenti a lungo termine a beneficio dei Pazienti, dei Cittadini e dell’intero Sistema Paese”.

“È un privilegio per BSP entrare a far parte di  una Partnership di lungo termine con MSD e aver siglato un accordo di Valore così importante,” afferma Aldo Braca, Presidente e CEO di BSP Pharmaceuticals SpA. “La nostra azienda è stata creata per fornire tecnologie innovative alle grandi aziende farmaceutiche e biotecnologiche, con un focus sui trattamenti tumorali e immunoterapici. Le tecnologie avanzate che offriamo all’industria farmaceutica, applicate fin dagli stadi iniziali di questi prodotti innovativi, consentono di accelerare la realizzazione di questi ambiziosi programmi, a vantaggio delle aspettative e della qualità di vita dei Pazienti, di cui i nostri clienti hanno bisogno”.

“BSP è stata riconosciuta per 7 anni consecutivi ‘leading company’ nella tecnologia delle Proteine Coniugate per il trattamento del cancro dal World/Wide Summit ‘ADC’ a San Diego, California. La collaborazione con MSD aggiunge forza ai riconoscimenti finora ottenuti” – conclude Braca.

Campagne

FIANCO A FIANCO – Uniti contro il carcinoma renale

Nasce “Fianco a Fianco”, la campagna integrata di sensibilizzazione e informazione con un portale dedicato a chi affronta ogni giorno il carcinoma renale. In Italia il tumore del rene colpisce 144mila persone, con un’incidenza stimata pari a circa 12.600 nuovi casi ogni anno. Spesso i sintomi della malattia rimangono silenti e oltre la metà delle diagnosi avviene in maniera casuale, durante accertamenti svolti per altri motivi.

29/05/2023

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Per creare maggiore consapevolezza sulla patologia e offrire un punto di riferimento virtuale a pazienti e caregiver nasce la campagna di informazione e sensibilizzazione “Fianco a fianco. Uniti contro il carcinoma renale”, promossa con il patrocinio dell’associazione di pazienti ANTURE e della Società italiana di Urologia SIU.

Supporto, vicinanza, condivisione, sono le parole chiave su cui si basa l’iniziativa che vede la realizzazione del primo portale informativo interamente dedicato a questa neoplasia, www.tumoredelrene.it, per sostenere pazienti e caregiver nell’affrontare la diagnosi e il conseguente percorso di cura.

Grazie alla varietà, la completezza e l’alto valore scientifico delle informazioni, validate dai partner del progetto, il portale è uno strumento utile per far conoscere e comprendere la malattia nella maggior parte dei suoi aspetti. Numerosi i contenuti e gli approfondimenti su fattori di rischio, sintomi, diagnosi precoce, ma anche sul percorso terapeutico e la gestione quotidiana della patologia. 

Per saperne di più visita www.tumoredelrene.it  

Reference: I numeri del Cancro AIOM 2022

Chi siamo

MSD Italia è prima tra i 10 Best Workplaces™ in Pharma & Biotechnology

Per il secondo anno consecutivo, Great Place to Work® Institute premia le migliori aziende nel settore farmaceutico e biotecnologico e MSD Italia si aggiudica il gradino più alto tra le 10 organizzazioni leader del settore biofarmaceutico.

24/05/2023

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Un altro importante riconoscimento che si aggiunge ai numerosi ricevuti nel corso dell’anno e che hanno visto la nostra realtà premiata come:

  • Great Place To Work®
  • Best Workplaces™ for Women
  • e, per il quinto anno consecutivo, ai vertici dell’ambito ranking dei Best Workplaces Italia 2023 stilato da Great Place To Work® Institute.

Un’altra occasione per celebrare il nostro impegno quotidiano nel fare la differenza nella Vita dei Pazienti, così come in quella delle nostre Persone, grazie alle quali perseguiamo la nostra missione.

Operiamo da sempre in maniera responsabile con l’obiettivo di fornire risposte ai bisogni di Salute non ancora soddisfatti, consapevoli che i traguardi e le sfide più ambiziose per garantire un mondo con più Salute si possono raggiungere solo contando su una grande squadra, come lo è quella MSD Italia con cui condividiamo questo importante successo.

È proprio agendo come #OneTeam e promuovendo una cultura attraverso cui garantire diversità, inclusione ed equità che riusciamo a distinguerci anche all’interno di un comparto come quello farmaceutico e biotecnologico e ad essere risconosciuti come realtà organizzativa di valore.

Campagne

“A Tu per Tu”: la campagna per supportare i pazienti con carcinoma uroteliale

“A TU PER TU” è la campagna di sensibilizzazione realizzata da MSD Italia con il patrocinio dell’Associazione PalinURO, e di SIU, Società Italiana di Urologia, dedicata alla conoscenza e alla gestione del carcinoma uroteliale.

21/05/2023

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A TU PER TU è la campagna di sensibilizzazione realizzata da MSD Italia con il patrocinio dell’Associazione di pazienti Palinuro, e della Società Italiana di Urologia, SIU, dedicata alla conoscenza e alla prevenzione del carcinoma uroteliale.
Il tumore della vescica ogni anno colpisce più di 29.000 persone, oltre alle loro famiglie e a coloro che sono al loro fianco nella vita di tutti i giorni. A TU PER TU nasce quindi con l’intento di offrire tutte le informazioni e gli ultimi aggiornamenti sulla patologia e aiutare pazienti, caregiver e professionisti sanitari a restare sempre informati.

Per scoprire di più visita il sito della campagna www.atupertu.it  

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Responsabilità

MSD for Mothers

MSD for Mothers è un programma avviato nel 2011, su scala globale, con l’obiettivo di ridurre la mortalità materno-infantile e che ha visto un investimento pari a 650 milioni di dollari.

19/05/2023

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Il programma è in linea con l’obiettivo delle Nazioni Unite di ridurre del 75% il tasso di mortalità materna in 10 anni, che dal 2011 ha aiutato in più di 65 Paesi nel mondo, migliorando l’accesso alle cure.

Alcuni dei risultati raggiunti dal Programma fino ad oggi:

  • Oltre 30 milioni le Donne raggiunte;
  • Presenti in 65 Paesi nel mondo;
  • Partnership con 150 organizzazioni diverse;
  • Più di 200 iniziative realizzate.

Il progetto viene portato avanti in tutto il mondo con l’intento di formare gli operatori sanitari, supportare le strutture ospedaliere, contribuire all’educazione sanitaria e a dare sostegno alle Donne più vulnerabili, invece in quelli a medio-alto reddito.

Scopri di più sul progetto.

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